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"Dies ist ein zulassungspflichtiges medizinisches Produkt, das im Rahmen europäischer Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt. Der Elipse-Ballon ist ein temporäres Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion für Erwachsene über 18 Jahren, die übergewichtig oder adipös sind, d. h., einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 haben. Der Elipse-Ballon darf nur von einem behandelnden Arzt verabreicht werden, der sich gut mit der Verwendung des Elipse-Ballons auskennt. Der Elipse-Ballon muss in Verbindung mit einem beaufsichtigten Programm zur Änderung der Ernährungsgewohnheiten und des Verhaltens verwendet werden. Für manche Patienten ist der Einsatz des Elipse-Ballons möglicherweise nicht geeignet. Ihr Arzt nimmt eine ausführliche Anamnese auf und führt eine körperliche Untersuchung durch, um die Eignung für Sie festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Krankengeschichte vollständig und genau mitteilen. In seltenen Fällen kann eine endoskopische oder andere chirurgische Entfernung des Elipse-Ballons erforderlich sein. Dies ist keine vollständige Liste der möglichen Komplikationen; wichtige Sicherheitshinweise finden Sie unter www.allurion.com/en/risk-information/.
Dieses Dokument ist nicht für Zielgruppen in den USA bestimmt. Dieses Dokument beschreibt unser Produkt, das von der U.S. Food and Drug Administration nicht zur Vermarktung in den USA genehmigt oder freigegeben ist und ein Prüfprodukt ist. Unser Produkt ist nicht zum Verkauf in den USA verfügbar.
Allurion ist in den USA eine eingetragene Marke von Allurion Technologies und Elipse ist in den USA und der EU eine eingetragene Marke von Allurion Technologies."

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