Allurion Technologies se compromete a diseñar y fabricar productos médicos de la más alta calidad. En febrero de 2015, Allurion recibió la certificación ISO13485: 2003 del sistema de gestión de calidad que rige la producción y fabricación del Sistema Elipse.

Este dispositivo es un producto médico regulado, que de acuerdo con la normativa europea, tiene el Marcado CE.

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El Balón ElipseTM es una ayuda temporal para la pérdida de peso en adultos de más de 18 años de edad que sufran sobrepeso u obesidad, conforme al índice de masa corporal (IMC) ≥ 27. La administración del Balón Elipse solo puede estar a cargo de un profesional médico familiarizado con su uso. El Balón Elipse debe ir acompañado de un programa de alimentación y modificación del comportamiento supervisado.

Es posible que algunas personas no puedan recibir el Balón Elipse. Su médico elaborará un detallado historial médico y lo someterá a un examen físico para determinar si es apto. Es importante que proporcione a su médico un historial médico completo y preciso.

Solo en muy raros casos, el Balón Elipse puede requerir endoscopia o intervención quirúrgica para su extracción.

Hable con su médico para saber si el Programa Elipse es adecuado para usted. To further clarify risks and benefits of the Elipse device, please discuss with your physician.

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Este material no tiene un público objetivo estadounidense. Este material describe nuestro producto, que no está aprobado ni autorizado para su comercialización por la FDA de EE.UU. y es un dispositivo en fase de investigación. Nuestro producto no está disponible para su venta en EE.UU. Haga clic aquí para acceder al sitio web de EE.UU.

This content is not intended for a U.S audience. It describes our product, which has not been approved by the U.S. Food and Drug Administration. For the US website please click here

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