Allurion Technologies zet zich in voor het ontwerpen en produceren van medische producten van de hoogste kwaliteit. In februari 2015 ontving Allurion de ISO13485:2003 certificering van het kwaliteitsmanagementsysteem dat de productie en fabricage van het Elipse Systeem regelt.

Dit medische hulpmiddel is een gereguleerd gezondheidszorgproduct, dat volgens de Europese regelgeving het CE-keurmerk draagt.

© 2017 Allurion Technologies Inc., Alle rechten voorbehouden.

De ElipseTM Balloon is een tijdelijk hulpmiddel voor gewichtsverlies voor volwassenen ouder dan 18 jaar met overgewicht of obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) ≥ 27. De Elipse Balloon kan alleen worden toegediend door een professionele zorgverlener die kennis heeft van het gebruik van de Elipse Balloon. De Elipse Balloon moet worden gebruikt in combinatie met een gecontroleerd voedings- en gedragsveranderingsprogramma.

Sommige personen komen mogelijk niet in aanmerking om de Elipse Balloon te ontvangen. Uw arts zal een gedetailleerde medische voorgeschiedenis nemen en een lichamelijk onderzoek uitvoeren om te bepalen of u in aanmerking komt voor de Elipse Balloon. Het is belangrijk om uw arts te voorzien van een volledige en nauwkeurige medische geschiedenis.

In zeldzame gevallen kan de Elipse Balloon een endoscopische of chirurgische ingreep vereisen voor verwijdering.

Om de risico's en voordelen van het Elipse-apparaat verder te verduidelijken, gelieve dit met uw arts te bespreken.

Download the IFU

Download the IFU