Allurion Technologies hat sich der Entwicklung und Herstellung medizinischer Produkte von höchster Qualität verschrieben. Im Februar 2015 erhielt Allurion die ISO13485:2003-Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems, das die Produktion und Herstellung des Elipse-Systems regelt.

Dieses medizinische Gerät ist ein reguliertes Gesundheitsprodukt, das nach den europäischen Vorschriften das CE-Zeichen trägt.

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Der ElipseTM-Ballon ist eine vorübergehende Gewichtsabnahme-Hilfe für Erwachsene über 18 Jahren, die übergewichtig oder fettleibig sind, definiert als ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27. Der Elipse-Ballon kann nur von medizinischem Fachpersonal verabreicht werden, das sich mit der Anwendung des Elipse-Ballons auskennt. Der Elipse-Ballon muss in Verbindung mit einem überwachten Ernährungs- und Verhaltensänderungsprogramm verwendet werden.

Einige Personen sind möglicherweise nicht berechtigt, den Elipse-Ballon zu erhalten. Ihr Arzt wird eine detaillierte Anamnese und eine körperliche Untersuchung durchführen, um Ihre Eignung festzustellen. Es ist wichtig, Ihrem Arzt eine vollständige und genaue Anamnese vorzulegen.

In seltenen Fällen kann es sein, dass der Elipse-Ballon endoskopisch oder chirurgisch entfernt werden muss.

Zur weiteren Klärung der Risiken und Vorteile des Elipse-Geräts besprechen Sie bitte mit Ihrem Arzt.

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Dieses Dokument ist nicht für Zielgruppen in den USA bestimmt. Dieses Dokument beschreibt unser Produkt, das von der U.S. Food and Drug Administration nicht zur Vermarktung in den USA genehmigt oder freigegeben ist und ein Prüfprodukt ist. Unser Produkt ist nicht zum Verkauf in den USA verfügbar. Zur Website für die USA gelangen Sie hier

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