Allurion Technologies si impegna a progettare e produrre prodotti medicali di altissima qualità. Nel febbraio 2015, Allurion ha ricevuto la certificazione ISO13485: 2003 del sistema di gestione della qualità che regola la produzione e la produzione del sistema Elipse.

Questo dispositivo medico è un prodotto sanitario regolamentato che reca il marchio CE in base alla legislazione europea.

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Il Palloncino Elipse è un ausilio temporaneo per la perdita di peso, destinato a soggetti adulti di età superiore a 18 anni, in condizione di sovrappeso o obesità definiti da un indice di massa corporea (BMI) ≥ 27. Il Palloncino Elipse può essere inserito esclusivamente da un professionista medico-sanitario a conoscenza delle tecniche di utilizzo del Palloncino Elipse stesso. Il Palloncino Elipse deve essere utilizzato nell’ambito di un programma assistito volto al cambiamento delle abitudini alimentari e dei comportamenti.

Alcuni soggetti potrebbero non essere indicati al trattamento con Palloncino Elipse. Il medico sottoporrà il paziente a una visita medica con anamnesi dettagliata al fine di verificarne l’idoneità. È importante fornire al medico un’indicazione completa e accurata della propria storia medica.

In rari casi, per rimuovere il Palloncino Elipse può essere necessario ricorrere a tecniche endoscopiche o chirurgiche.

Si consiglia di consultarsi con il medico al fine di stabilire se il Programma Elipse sia indicato per la propria situazione specifica. To further clarify risks and benefits of the Elipse device, please discuss with your physician

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Il presente materiale non è destinato al pubblico statunitense. Il presente materiale descrive un nostro prodotto, che non è approvato né autorizzato per l’immissione sul mercato da parte della Food and Drug Administration degli Stati Uniti ed è un dispositivo in fase di sperimentazione. Il nostro prodotto non è disponibile per la vendita negli Stati Uniti. Per il sito web USA, fare clic qui

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