Avis aux patients français

Nous avons le plaisir de vous annoncer que la suspension du Programme Allurion en France a été levée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Vous pouvez consulter l’annonce officielle de l’ANSM ici : site de l’ANSM

*Les résultats peuvent varier d'un patient à l'autre. La moyenne de 14.2% (+/- 5%) a été démontrée par une étude clinique réalisée sur 1 770 patients avec un IMC moyen de 34,4 ± 5,3 kg/m2 (1)
**Le retrait du Ballon Allurion peut, dans des cas très rares, nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale. Dans de rares cas, au lieu d’être évacué par le tube digestif, le ballon vide peut être expulsé en vomissant.
***L'éligibilité à la pose d'un Ballon Allurion sera évaluée par un docteur certifié après une première consultation et une étude attentive de votre historique médical. En cas de Programme Allurion prolongé, votre éligibilité est évaluée avant chaque placement pour s’assurer que vous continuez de remplir les conditions requises

R. Ienca et al. The procedureless elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362.
Étude multicentrique, prospective, non randomisée, ouverte, de registre, menée chez des patients souffrant de surpoids ou d'obésité de janvier 2016 à juin 2019 dans 19 centres internationaux de l’obésité participant à l’étude. Au total, 1 770 patients avec un IMC moyen de 34,4 ± 5,3 kg/m2 à l’inclusion ont subi un traitement par ballon gastrique à avaler Elipse avec une visite mensuelle et un suivi total de 4 mois. 63 patients (3,6 %) n’ont pas terminé le programme et le ballon leur a été retiré avant 4 mois en raison d’une intolérance ou d’autres effets indésirables.
Genco A et al. Safety and Efficacy of a New Swallowable Intragastric Balloon Not Needing Endoscopy: Early Italian Experience. Obes Surg. 2018;28:405-09.
Étude prospective, monocentrique, menée chez 38 patients souffrant de surpoids ou d'obésité entre janvier et juin 2016 (âge moyen 46,4 ± 10,6 ans, poids moyen 109,7 ± 21,9 kg, IMC moyen 38,6 ± 6,7 kg/m2). L’objectif de l’étude était d’évaluer la tolérance et l’efficacité du ballon Elipse™ Allurion. Après 4 mois, le ballon s’est vidé spontanément et a été excrété naturellement sans nécessiter d’endoscopie. La perte de poids moyenne était de 12,7 kg, le pourcentage moyen de perte de poids excédentaire était de 26 % et la réduction moyenne de l’IMC était de 4,2 kg/m2. Tous les symptômes (nausées, vomissements, crampes abdominales, douleur, régurgitation, satiété, difficulté à avaler les aliments liquides et solides) ont été autogérés par les patients ou résolus par la prise d’un traitement adapté.
Janvier 2016 - Janvier 2024. Rapport interne de vigilance Allurion sur 162 822 unités.
Instructions d’utilisation - Ballon gastrique Allurion - CS137-02-FRA-ART_4.
Rapport de recommandations de bonne pratique "Surpoids et obésité de l’adulte : prise en charge médicale de premier recours" de la Haute Autorité de Santé – Septembre 2011

Parler avec Ally

Avis aux établissements de santé français

Nous avons le plaisir de vous annoncer que la suspension du Programme Allurion en France a été levée par l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

Vous pouvez consulter l’annonce officielle de l’ANSM ici : site de l’ANSM

Références